日期：2025-12-27 11:20:40
近日，GE医疗北京智造新品Definium Tempo Select智能百微悬吊X射线成像系统正式在中国上市。该产品的上市不仅为放射科带来了智能化的影像检查新体验，其注册过程更是创造了GE医疗新产品在中国上市时限的最短纪录。这一效率的取得，与北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）器审中心提供的创新性前置服务和高效指导密不可分。
作为GE医疗“双子星”（Gemini）项目的重要成果，这款X射线新品通过深度融合智能自动化技术，实现了从摆位到摄影的全流程智能化操作，犹如“个人助手”，优化病患和医生的使用体验，在保障获得高质量诊断影像的同时，显著提升临床检查效率，助力精准诊疗，为未来5-10年人工智能加持下的X射线发展奠定了配置基础。
值得一提的是，这款产品从正式提交注册申请到获批医疗器械产品注册证，创下GE医疗在中国新产品上市审批周期最短的历史纪录。这一“加速度”背后，离不开北京市药监局的大力支持与创新服务机制。
在产品注册前期，GE医疗通过北京市药监局新版医疗器械审评审批系统的审评前置服务申请，与主审专家展开多轮高效沟通。在北京药监局器审中心“首善标准、药监为民”理念指引下，双方就技术文档、合规要求等关键环节进行了充分交流，在正式递交前对文件进行了补充和完善。这一创新服务模式，体现了监管机构与企业之间的“双向奔赴”，显著缩短了审评周期，加速了创新成果的临床转化。
智能百微悬吊X射线成像系统由GE医疗北京基地生产。经过30余年的发展，北京基地已发展成为GE医疗全球最大的影像设备制造基地，实现全系列、全产品线CT和X光成像系统与关键零部件的全面国产。此次新品的快速上市，不仅是GE医疗本土创新战略的又一实践，更是政企协同推动高端医疗装备快速落地临床的典范。
校检：李晨 陈沙
审核：陶冶
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